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13個大品種 過一致性評價(附名單)

2019-11-12 16:28 來源:賽柏藍 點擊:

本周,各家企業進入一致性評價的收獲期,據不完全統計,已有13個品種/17個品規過一致性評價。

某種程度上,一致性評價的戰場,已經進入白熱化了。

13個品種,過一致性評價

據不完全統計,本周有13個品種共17個品規過一致性評價,包括石藥集團、恒瑞醫藥、以嶺藥業和深圳信立泰藥業等多家知名藥企,不少藥企有多個品種過一致性評價。

(圖片來源:賽柏藍)

過評品規最多的石藥集團歐意藥業有限公司,有4個品種共5個品規過一致性評價,其中,布洛芬顆粒(0.2g)為首家過評。

浙江海正藥業股份有限公司和山東魯抗醫藥股份有限公司均有兩個品規過評:海正藥業的阿那曲唑片(1mg)和來曲唑片(2.5mg)過一致性評價,值得注意的是,在來曲唑片這一品種上,海正藥業僅比恒瑞醫藥晚一步,成為第二家過評品種。

截至目前,已有433個品規通過(視同)一致性評價,39個品種已經集齊三家以上。

6個品規,首家過一致性評價

賽柏藍梳理后發現,本周共有6個品規首家過一致性評價,包括以嶺藥業的鹽酸環丙沙星片、石藥集團的布洛芬顆粒和山東魯抗醫藥的阿莫西林膠囊(按 C16H19N3O5S 計 0.25g)均為首家過評。

據了解,恒瑞醫藥和海正藥業同日發布來曲唑片(2.5mg)過評的公告,但恒瑞醫藥宣布旗下的來曲唑片(2.5mg)為首家通過一致性評價,也就是說,海正藥業棋差一著,僅次恒瑞一步,為第二家過評藥企。

公開資料顯示,來曲唑片的原研廠家為瑞士諾華,最早于1997年在美國批準上市 2003年批準國內進口。中國境內同品種的生產廠商包括恒瑞制藥有限公司和海正藥業——國內上市的所有來曲唑片均過一致性評價。

另有北京以嶺生物工程技術、海南錦瑞制藥兩家公司進行新4類申報,培力藥品進行5類申報。

據米內網數據,2018年在中國公立醫療機構終端來曲唑片劑銷售額超過20億元。其中,諾華市場份額達58.39%,江蘇恒瑞醫藥占39.35%,浙江海正藥業占2.26%。

因為該品種用量大,使用廣,且原研藥占據絕對的市場份額,未來有較大可能列入集采,那么將迎來新一輪品牌變革。

兩品規,一致性評價滿三家

除了6個品規首家過一致性評價外,本周也有兩個品規過評企業集滿三家。

左乙拉西坦(0.25g)是一種具有全新抗癲癇作用機制的新型抗癲癇藥物,用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發作(伴或不伴繼發性全面性發作)的治療,成人及 16 歲以上青少年癲癇患者全面性強直陣攣發作的加用治療。其最早由比利時UCB 公司研制。

本次信立泰過一致性評價,意味著該品規過評企業滿三家,分別為浙江京新、浙江普洛康裕和信立泰。

米內網數據顯示,2017年左乙拉西坦在全國公立醫院銷售額為8.42億元,市場增速高達29.97%。從市場格局來看,原研企業優時比所占市場高達98.04%,其余市場由信立泰、京新、圣華曦等國內藥企瓜分。

頭孢氨芐膠囊(0.125g)主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、 肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。

2017年中國公立醫療機構終端,頭孢氨芐銷售額近3億元。其中,膠囊劑占據超過60%的市場份額。賽柏藍在藥監局官網以“頭孢氨芐”為關鍵詞搜索,共有741條批文,市場競爭相當激烈。

就當前市場格局來看,山東羅欣藥業占據的市場份額最大,為33.96%;華北制藥河北華民藥業16.74%,上海現代制藥占9.97%,為第二、三名。

目前,已有北京、上海、廣東、江蘇等19個省份開始執行“已有三家過一致性評價品種的未過廠家暫停交易資格”規定。仿制藥一致性評價的先發企業利好進一步兌現,行業洗牌加劇。

換言之,尤其是對頭孢氨芐這種競爭十分激烈的品種,石藥作為第三家過一致性評價,或會改寫該品種整體的市場份額。

一致性評價的戰場,進入白熱化了。

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責任編輯:露兒

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